Vacina russa: Anvisa suspende prazo de análise da Sputnik V -

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nota na noite deste sábado (27) para informar sobre a suspensão dos prazos de análises do pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V. A análise está suspensa por falta de documentos.

A solicitação para uso emergencial do imunizante foi feita na semana passada pela União Química, empresa responsável pelo imunizante russo no Brasil. Na nota, a Anvisa esclareceu que a suspensão dos prazos de análise da Sputnik V foi adotada em função da ausência de documentação considerada importante.

“Devido à ausência de documentos considerados importantes para a análise, conforme previsão legal, houve a suspensão da contagem dos prazos, até que a empresa apresente as informações descritas como ‘não apresentado’ no painel divulgado.”
Anvisa

Apesar da suspensão do prazo, a Anvisa continua a análise das demais informações apresentadas pela União Química. Também continua a análise das demais informações apresentadas pela União Química.

Vacinas: painel mostra status de autorização

A Anvisa elaborou um painel para acompanhar as análises de pedidos de autorização de vacinas contra a Covid-19 em tempo real. A ferramenta descreve os documentos enviados e o status de avaliação (em análise, dados insuficientes, concluído, não apresentado e pendente de complementação).

Segundo a Anvisa, o painel apresenta a porcentagem relativa ao status de submissão de cada um dos relatórios e informações necessárias à análise de autorização de uso temporário e emergencial.

Na medida em que as informações pendentes forem enviadas à Anvisa, bem como a análise dessas informações for sendo concluída, será possível observar a alteração da porcentagem de conclusão da avaliação de cada processo.

A porcentagem concluída é estimada com base no status de submissão, na criticidade dos dados, bem como no esforço necessário para sua geração e avaliação. O painel será atualizado em todos os momentos necessários.

Acesse o painel da Anvisa

Versamune, vacina anunciada pelo governo federal

Depois que o Instituto Butantan divulgou que pretende iniciar testes clínicos em abril da vacina ButanVac, o Governo Federal anunciou, na última quinta-feira (26), que enviou à Anvisa o pedido para estudo das fases 1 e 2 da Versamune-CoV-2FC, a mais nova candidata à primeira vacina brasileira contra a Covid-19.

A Versamune, vacina desenvolvida em parceria entre a Universidade de São Paulo (USP), a empresa Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos, a Anvisa disse que emitiu exigências para a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, depois de analisar o pedido de realização de estudos clínicos das fases 1 e 2 de desenvolvimento do imunizante.

Segundo a Agência, a documentação foi protocolada na quinta-feira (25) e que “as exigências não suspendem a análise das demais informações apresentadas pelas desenvolvedoras da vacina”.

Com informações da Anvisa

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