Anvisa inicia processo de inspeção em fábricas de vacina na China

Após duas semanas em quarentena, a equipe de técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou nesta segunda-feira (30/11) o primeiro dia de inspeção na Sinovac Life Science Co., fabricante de insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac na China.

Os trabalhos serão retomados às 21h30 (8h30 de terça-feira no horário de Pequim) e seguem até a próxima sexta-feira (4/12). O ciclo de inspeções também passará pela fábrica da Wuxi Biologics Co., responsável pelos insumos da vacina produzida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford.

O cronograma inclui em cada dia diferentes requisitos técnicos a serem constatados para a avaliação se a fabricação da vacina na China transcorre de acordo com o regulamento de Boas Práticas de Fabricação.

No primeiro dia de inspeção, a equipe verificou os pontos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa, como o Gerenciamento de Risco, Gerenciamento de Documentos e Plano Mestre de Validação.

Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina), bem como outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de Transporte.

Com informações do Jota.Info